Какие клинические рекомендации и протоколы нужны отечественным неонатологам?
Согласно п. 2 ст. 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Закон № 323-ФЗ), клинические рекомендации разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации.
С момента создания общественной организации члены Общероссийской общественной организации содействия развитию неонатологии "Российское общество неонатологов" (РОН, предшествующее название - Ассоциация неонатологов) проводят непрерывную работу по созданию клинических рекомендаций по диагностике и лечению наиболее значимых заболеваний новорожденных. К настоящему времени с Минздравом России согласованы 6 документов (1 подготовлен совместно с Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины): по базовой медицинской помощи новорожденным, по диагностике и лечению полицитемии, гемолитической болезни новорожденных, геморрагической болезни новорожденных, энтеральному вскармливанию недоношенных детей, ведению новорожденных с респираторным дистресс-синдромом (РДСН). Еще 4 документа подготовлены к утверждению и согласованию.
Относительно невысокие темпы разработки клинических рекомендаций обусловлены необходимостью тщательного анализа большого массива научной и клинической информации, а также сложностью достижения консенсуса между экспертами по инновационным методам диагностики и лечения.
Важно отметить, что процедура разработки, одобрения и утверждения клинических рекомендаций до сих пор не регламентирована нормативными документами. По мнению Минздрава России, именно отсутствие единых подходов к разработке клинических рекомендаций и утвержденной типовой формы затрудняет их применение в различных сферах здравоохранения, включая использование в вопросах совершенствования оценки качества медицинской помощи.
С последним трудно не согласиться. Но, с нашей точки зрения, существует и другая важная проблема. Ключевым вопросом, который не удалось решить не только в неонатологии, является следующий: как добиться воспроизводимости клинических рекомендаций в учреждениях разного функционального уровня в различных регионах Российской Федерации? Иными словами, должны ли клинические рекомендации учитывать специфику отдельных медицинских организаций. И если должны, то как?
В Законе № 323-ФЗ и большинстве официальных документов Минздрава России термины "клинические рекомендации" и "протоколы лечения" (т.е. клинические протоколы) рассматриваются как синонимы. В них практически отсутствует деление клинических рекомендаций и протоколов на общероссийские (федеральные, или национальные), региональные и относящиеся к компетенции отдельных медицинских организаций. Можно лишь догадываться, что федеральный закон в первую очередь регулирует процесс создания общероссийских клинических рекомендаций.
Вместе с тем еще до принятия Закона № 323-ФЗ группой специалистов отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением под руководством профессора П.А. Воробьева было предложено следующее определение понятия "клинический протокол медицинской организации": это нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в медицинской организации.
Возникает закономерный вопрос: как должны соотноситься протоколы медицинских организаций и федеральные протоколы/клинические рекомендации? Авторы документа, подготовленного под руководством П.А. Воробьева, четко отвечают на этот вопрос: "Основанием для создания клинического протокола (медицинской организации) являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь. Федеральные протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований. Таким образом, федеральные протоколы касаются различных медицинских организаций, и каждая из них должна самостоятельно определить, требования каких фрагментов протоколов и в какой части распространяются на ее деятельность".
По мнению экспертов РОН, понятие "клинические рекомендации" по своей сути является российским аналогом англоязычного понятия "guidelines", которое в медицине используется для обозначения документов, содержащих руководящие принципы обследования и лечения больных. Это варианты руководства к действию. Данное понятие наиболее подходит для документов федерального уровня. Что касается клинических протоколов, то этот вид документов, на наш взгляд, должен учитывать специфику отдельных медицинских организаций. Но не региональную, так как специализированная и высокотехнологичная медицинская помощь должна быть доступна новорожденным во всех регионах нашей страны, а функциональную, соответствующую уровням перинатальной помощи.
Очевидно, что без качественных клинических рекомендаций федерального уровня, базирующихся на принципах доказательной медицины, невозможно создать полноценные клинические протоколы для медицинских организаций различного функционального уровня. Безусловно, ключевую роль в адаптации основных положений клинических рекомендаций к конкретным особенностям медицинских организаций (материально-техническим, организационно-технологическим и др.) должны играть также профессиональные некоммерческие организации. Применительно к РОН большое значение имеет активная позиция наших региональных организаций, имеющих тесный контакт с врачами-неонатологами, работающими не только в перинатальных центрах, но и в учреждениях I и II функционального уровня перинатальной помощи.
Следует отметить, что в этом году в Государственную Думу РФ был внесен законопроект, уточняющий процедуру создания клинических рекомендаций. Медицинским профессиональным некоммерческим организациям предлагается разрабатывать клинические рекомендаций по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) по перечню заболеваний, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Законопроектом предусматривается также направлять разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинические рекомендации на рассмотрение научного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Одобренные научным советом Минздрава России клинические рекомендации предлагается принимать помимо этого на съездах, конференциях медицинских профессиональных некоммерческих организаций и представлять для размещения на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.
Одновременно предлагается разрабатывать стандарты медицинской помощи на основе клинических рекомендаций и применять их как медико-экономические нормативные документы при формировании тарифов на медицинскую помощь и способов ее оплаты, в том числе в рамках реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Не исключено, что к концу года этот законопроект будет утвержден Государственной Думой РФ.
23-25 ноября 2016 г. в Москве состоится IX Всероссийский образовательный конгресс "Анестезия и реанимация в акушерстве и неонатологии" (АРАН). Редакционная коллегия рассчитывает, что журнал "Неонатология: новости, мнения, обучение" (№ 4, 2016) выйдет из печати за несколько дней до начала форума, и многие наши читатели смогут прочитать этот текст уже на конгрессе.
По сложившейся традиции, участники Конгресса АРАН имеют возможность ознакомиться с последними достижениями в области анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии новорожденных, выхаживания недоношенных детей, ведения детей с врожденными пороками развития, инфекционного контроля, нутритивной поддержки, профилактики и лечения перинатальных поражений мозга. Как обычно, много внимания уделено правовым и социально-психологическим аспектам деятельности врачей-неонатологов, взаимодействию с членами семьи пациента и врачами смежных специальностей, а также особенностям развития детей, родившихся с очень низкой и экстремально низкой массой тела.
В рамках IX Конгресса АРАН организованы школы и мастер-классы по ключевым лечебно-диагностическим технологиям в неонатологии, а также профессорские разборы сложных клинических случаев. Третий год подряд в рамках основной программы конгресса проводится Школа мастерства для медицинских сестер неонатального профиля.
Специально для обсуждения и утверждения на IX Конгрессе АРАН экспертами РОН подготовлен ряд проектов клинических рекомендаций. Среди них клинические рекомендации по первичной реанимации новорожденных, использованию терапевтической гипотермии при асфиксии новорожденных, тактике ведения доношенных и недоношенных новорожденных детей с непрямой гипербилирубинемией, протокол работы неонатального реанимационно-консультативного центра и др. Продолжена работа по совершенствованию методических рекомендаций по ведению детей с РДСН и достижению консенсуса по вопросам ранней диагностики, профилактики и лечения неонатального сепсиса.
Совет РОН и редакционная коллегия журнала рассчитывают, что наши читатели примут активное участие в обсуждении вышеуказанных проектов клинических рекомендаций и, возможно, выступят с инициативой разработки новых клинических рекомендаций и протоколов.