Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: новые правила

• Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна

Резюме

В статье проведен анализ новелл законодательства, регламентирующих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, дана оценка последствиям невыполнения обязательных требований, установленных законом, определен алгоритм организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Ключевые слова:обязательные требования, контроль, качество и безопасность медицинской деятельности, врачебная комиссия, внутренний контроль, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

2019 г. ознаменовался очередными изменениями в системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которые во многом меняют подход к указанному виду контроля. В одном из предыдущих номеров мы уже освещали проблему отсутствия единого порядка организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. колонку юриста в журнале "Неонатология: новости, мнения, обучение" № 4, 2018), и вот, кажется, законодатель услышал нас и издал наконец новый нормативный правовой акт - приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"¹ (далее - приказ № 381н). Что меняется и к чему готовиться?

Главное изменение, которое (вроде как) вытекает из новой редакции ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"², устанавливает, что теперь порядок организации внутреннего контроля должен осуществляться в соответствии с вышеуказанным приказом № 381н, т.е. более не может устанавливаться руководителем организации. Казалось бы, у руководителя организации меньше головной боли. Как бы не так! Пункт 6 приказа № 381н определяет, что "в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". Иначе говоря, законодатель опять оставляет часть вопросов на откуп самой организации. Правда, надо отдать должное авторам: приказ № 381н в общих чертах все-таки обозначил содержание такого положения, в котором должны быть:

■ функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

■ цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

■ основания для проведения внутреннего контроля;

■ права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

■ порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

■ порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

¹ Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 05.09.2019).

² Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 28.11.2011. № 48, ст. 6724.

При этом если руководитель посчитает, что одного положения для организации внутреннего контроля недостаточно, он вправе издать иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации). Кстати, за руководителем организации закреплено еще одно право: для осуществления мероприятий внутреннего контроля им могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты. Снимет ли это с него ответственность, если привлеченные специалисты окажутся некомпетентны в вопросах внутреннего контроля? Безусловно, нет, так как ответственность, в соответствии с п. 6 приказа № 381н, за организацию и проведение внутреннего контроля возложена на руководителя медицинской организации либо уполномоченного им заместителя руководителя.

Итак, каким же образом необходимо организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности?

Прежде всего необходимо определить, кто уполномочен осуществлять внутренний контроль. Законодатель предлагает сразу несколько вариантов: Комиссия, Служба по внутреннему контролю и (или) Уполномоченное лицо. Выбор остается за руководителем медицинской организации.

Приказ № 381н, по сути, приближает работу уполномоченных лиц к деятельности органов контроля и надзора. Так, внутренний контроль должен проводиться по ежегодно утверждаемому плану в форме плановых и внеплановых проверок, периодичность которых тоже четко определена приказом № 381н: плановые проверки проводятся не реже 1 раза в квартал, внеплановые (целевые) - в следующих случаях:

■ при отрицательной динамике статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

■ при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

■ во всех случаях летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

В зависимости от поставленных задач проверки включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.

Анализ указанных положений приказа № 381н позволяет провести определенную параллель с нормативными правовыми актами, регулирующими порядок проведения проверок органами контроля и надзора, например Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" или административными регламентами по различным предметам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Несложно сделать вывод, что фактически внутренний контроль - первая ступень в общей системе контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что предусмотрено ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ.

Помимо непосредственно проведения плановых и внеплановых проверок, внутренний контроль также включает:

■ сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;

■ учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности [фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи];

■ мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

■ анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

■ анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Последние 2 пункта предусматривают непосредственное взаимодействие с Росздравнадзором, в полномочия которого входит мониторинг безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий. Приказ № 381н предусматривает, что анализ указанной в последних пунктах информации должен осуществляться не реже 1 раза в квартал.

Оценивая указанные мероприятия, необходимо отметить, что внутренний контроль носит, по сути, непрерывный характер и предусматривает доступ уполномоченных лиц на постоянной основе к медицинской документации, статистическим формам, информационным системам и документам, связанным с поставками лекарственных препаратов и медицинских изделий в организацию. Если лица, привлекаемые к проведению внутреннего контроля, не будут являться работниками медицинской организации, взаимоотношения с ними должны быть оформлены с учетом соблюдения требований о врачебной и иной тайне, поскольку они будут иметь право:

■ осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации;

■ знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

■ знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;

■ доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;

■ организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.

И снова можно отметить, что указанные полномочия перекликаются с кругом полномочий, например, должностных лиц Росздравнадзора, которые также при проведении проверок имеют аналогичные права (фото- и видеосъемка, снятие копий, доступ в помещения и пр.).

Пожалуй, самым важным в организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является оценка работы медицинской организации по 38 показателям (некоторые из них имеют подпункты). Не перечисляя их, можно с уверенностью сказать, что они охватывают всю деятельность медицинской организации: от маршрутизации пациента до обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов, организации дезинфекции и стерилизации медицинских изделий, наличия оборудованных мест для мытья и обработки рук...

Несмотря на непрерывный характер мероприятий по внутреннему контролю, результаты таких мероприятий должны быть оформлены надлежащим образом. Лица (Комиссия, Служба), уполномоченные на осуществление внутреннего контроля, по итогам проведенных плановых и целевых (внеплановых) проверок обязаны составить отчет, который не только предусматривает перечисление выявленных нарушений, но также определяет мероприятия, которые будут способствовать их устранению. Комиссией, Службой и (или) уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер. При этом указанная в отчете информация не носит секретный характер: согласно приказу № 381н, информация должна быть донесена до сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий (п. 23 приказа № 381н).

И хотя система кажется довольно логичной, пусть и требующей от лиц, уполномоченных на проведение внутреннего контроля, глубокого понимания процессов, происходящих в медицинской организации, остается нерешенным один вопрос: а как же врачебная комиссия? Ведь, согласно п. 4.22 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"³, организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (правда, по решению руководителя медицинской организации) возложено именно на врачебную комиссию, хотя Росздравнадзор и практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества медицинской деятельности⁴, которые были изданы ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора, настоятельно рекомендуют организовывать внутренний контроль посредством врачебной комиссии.

В настоящее время ни Минздравом России, ни Росздравнадзором не изданы никакие акты, которые проливали бы свет на распределение полномочий между врачебной комиссией и вновь созданной службой (комиссией, уполномоченным лицом) по внутреннему контролю. В условиях общей неопределенности право распределять указанные полномочия остается за медицинской организацией. Как говорится, будем ждать первых "жертв" проверок, а дальше будет видно...

Также необходимо отметить, что результаты внутреннего контроля не только будут являться основанием для проверки Росздравнадзора (напомню, что они уполномочены проводить проверки системы внутреннего контроля в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности")⁵, но также при определенных неблагоприятных последствиях (проведении доследственной проверки, возбуждении уголовного дела, подаче гражданского иска) могут быть предметом пристального внимания соответствующих правоохранительных и судебных органов. В связи с этим необходимо крайне скрупулезно подходить к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, избегая всяческого формализма.

³ Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" // РГ. № 141. 22.06.2012.

⁴ Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) // Консультант Плюс (дата обращения: 02.01.2020).

⁵ Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" // СЗ РФ. 19.11.2012. № 47, ст. 6501.

В заключение хотелось бы предложить небольшой алгоритм для медицинских организаций в рамках выполнения приказа № 381н (см. таблицу).

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)